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테마기획

제네릭 ‘글루포시네이트-피’ 원제 등록 ‘초미의 관심’

국내 2014년 9월 오리지널 원제 최초등록…2023년 9월에 유효기간(10년) 만료
제네릭 원제 ‘GLP 5Batch’ 확보에 난항…중국 영농바이오사이언시스만 보유
‘Glufosinate-P-ammonium’ Type(NH4) 원제의 제네릭 등록 가능 여부 ‘관건’
한국바스프, 지난 6월 농진청에 ‘Glufosinate-P-ammonium’ 신물질 등록 신청

‘글루포시네이트-피(Glufosinate-P)’ 제초제가 초미의 관심사로 급부상하고 있다. 오는 2025년 제품등록 유효기간(10년)이 만료되는 ‘Glufosinate-P’ 함유 비선택성 제초제는 그보다 2년 앞선 2023년 9월 이후 제네릭 원제 등록이 가능해지기 때문이다.


일본 메이지(Meiji)가 중국 영농바이오사이언시스(YongNong BioSciences CO.,LTD.)에서 OEM(주문자상표부착) 방식으로 생산해 한국삼공(‘자쿠사’)과 경농(‘바로바로’)에 공급하는 ‘Glufosinate-P’ 오리지널 원제는 지난 2014년 9월 국내에 처음 등록됐다. 따라서 오리지널 원제등록 유효기간(10년)이 만료되는 2023년 9월 이후에는 제네릭 원제를 등록할 수 있다.


현재 ‘Glufosinate-P’ 함유 제품의 연간 매출액은 2016년 신제품 출시 이후 7년 만에 국내 비선택성 제초제 시장(2022년 매출총액 2192억원)의 5.6%에 달하는 123억원(2020년)을 기록하고 있다. 특히 ‘Glufosinate-P’ 제초제는 ‘Glufosinate ammonium’ 함유 제초제보다 “절반의 약량으로도 강력한 효과를 발현”하기 때문에 향후 시장확대 가능성이 클 것으로 전망되고 있다. ‘Glufosinate ammonium’은 ‘D-이성질체(비활성)’와 ‘L-이성질체(활성)’의 혼합물이지만, ‘Glufosinate-P’는 ‘L-이성질체’의 제초 활성 성분만을 추출해 만든 ‘Pure(순수) Glufosinate’로 알려져 있다.[관련기사 1면 '요동치는 2200억대 비선택성 제초제 시장']

 


 

국내 농약업계는 2025년 제네릭 ‘Glufosinate-P’ 함유 제품 출시를 목표로 제네릭 원제 등록에 많은 관심을 두고 있다. 우선 중국산 제네릭 ‘Glufosinate-P’ 원제 등록을 위해서는 GLP이화학성적서(5Batch) 확보가 최대 관건으로 떠오르고 있다. 그러나 국내 농약회사들이 중국산 제네릭 ‘Glufosinate-P’ 원제 등록에 필요한 ‘5Batch’를 확보하기가 쉽지 않을 것으로 전해지고 있다. 


농약업계 관계자들에 따르면, 중국 원제 생산회사 중에서 영농바이오사이언시스 만이 유일하게 제네릭 ‘Glufosinate-P’ 원제 등록이 가능한 ‘GLP 5Batch(이화학성적서)’를 보유하고 있으나, 우리나라 특정 회사에만 제공한다는 방침을 고수하고 있다. 반면에 중국 대부분의 원제 생산회사들은 ‘Glufosinate-P-ammonium’ Type(NH4)의 제네릭 원제 ‘GLP 5Batch’를 보유하고 있어 농촌진흥청이 ‘Glufosinate-P’와 ‘Glufosinate-P-ammonium’을 동일 품목으로 판단할지가 최대 변수로 떠오르고 있다.

 

국내 농약업계 관계자들은 ‘Glufosinate-P’나 ‘Glufosinate-P-ammonium’ 공히 ‘L-Glufosinate’ 성분을 기반으로 하는 만큼 의당 동일 품목으로 봐야 한다는 입장을 견지하고 있다. 실제 ‘Glufosinate-P’의 경우 Acid type의 원제로서 물에 직접 녹지 않는다. 따라서 Ammonium水 또는 Sodium水에 녹여서 실제 제품인 액제 형태의 제품을 만들고 있다. 이 과정을 salt化 시킨다고 한다. 똑같은 예로는 ‘Bentazone’과 ‘Bentazone sodium’이 있는데, 실제 이 2가지 원제는 같은 원제로 간주하고 있다.


그런 와중에 한국바스프가 지난 6월 농진청에 ‘Glufosinate-P-ammonium’의 신규 원제 등록을 신청한 것으로 알려졌다. 한국바스프는 ‘Glufosinate-P-ammonium’의 CAS Number(73777-50-1)와 ‘Glufosinate-P’의 CAS Number(77182-82-2)가 서로 다르기 때문에 ‘Glufosinate-P-ammonium’은 신물질(품목)로 봐야 한다는 주장을 펴고 있는 것으로 전해졌다.[표] 


농약업계 한 관계자는 “모화합물인 ‘Glufosinate’의 독성시험성적서를 가지고 있는 BASF는 ‘Glufosinate-P-ammonium’의 독성시험성적서로 사용(Data Bridg)할 것이 자명해 보인다”고 전제한 뒤 “그렇게 되면 실제 같은 물질인 ‘Glufosinate-P-ammonium’에 대해 또 다른 10년간의 국내 독점판매 상황을 만드는 것으로 밖에 해석할 수 없다”며 “제네릭化 되는 물질을 오리지날化 할려는 변칙은 아닌지 의심스럽다”고 지적했다. 아울러 “농약관리당국인 농촌진흥청 국립농업과학원은 어떤 결론을 내릴지 지켜볼 필요가 있다”는 말도 덧붙였다.


이와 관련해 농진청은 오는 9월 이후 농약전문위원회 등을 통해 명확한 판단을 내린다는 입장을 보이고 있다. 덧붙여 농진청은 특정 물질에 ‘sodium’이나 ‘ammonium’이 붙으면 이화학 특성이 달라지기 때문에 서로 다른 물질로 봐야 한다고도 했다.


앞서 언급했듯이, 농진청은 과거 ‘벤타존’과 ‘벤다존 소듐’의 경우 동일 물질로 등록한 바 있다. 현재 국내에 등록되어 있는 오리지널 ‘Glufosinate-P’ 원제의 경우도 원래는 파우더 제형이지만, 수입할 때는 크리스탈(알갱이) 제형으로 들여와 제품 제조과정에서 Salt화 하고 있다. 농진청의 유권해석을 따른다면 오리지널 ‘Glufosinate-P’ 원제도 ‘Glufosinate-P sodium’으로 등록했어야 마땅하다고 봐야 할 것이다.


결국 바스프는 바이엘에서 넘겨받은 ‘Glufosinate’ 관련 모든 자료를 확보하고 있는 잇점을 활용한 기존의 독성 data를 Bridge(연결고리)로 ‘Glufosinate-P-ammonium’ 신규물질로 등록해 다시금 시장 독점을 꾀하려 한다는 의심의 눈초리가 가시지 않고 있다. 


특히, 한국바스프는 지난 2020년에 이미 AgriMetis™로부터 ‘L-Glufosinate ammonium’ 독점 기술을 획득했으면서도 오리지널 ‘Glufosinate-P’ 원제의 등록 유효기간(10년)이 만료되는 올해 6월에 ‘Glufosinate-P-ammonium’ 신규 등록을 신청한 ‘공교로움’에 대한 추가적인 설명이 필요해 보인다.