농촌진흥청이 보호살균제 ‘클로로탈로닐(Chloro-thalonil)’과 ‘이프로디온(Iprodione)’에 대한 안전성 재평가에 속도를 내면서 농약업계가 술렁이고 있다.

농진청은 지난달 14일 두 성분 함유 농약을 등록한 29개 회사에 공문을 보내 “10월 30일까지 보완자료를 제출하라”고 요구했다. 기한 내 제출이 어려우면 보완계획이라도 내야 하며, 둘 다 내지 않으면 재평가 때 불이익을 받을 수 있다는 경고도 붙였다.

업계는 반발하고 있다. 요구 자료가 사실상 신규 등록에 준하는 수준이라 막대한 시험 비용이 불가피하고, 특히 원제 독성자료를 갖고 있지 않은 제네릭 회사들은 버티기 어렵다는 것이다.

반면 농진청은 “퇴출은 결정된 바 없으며 공동 시험으로 부담을 줄일 수 있다”는 입장이다. 연간 200억 원대 시장이 걸린 재평가의 쟁점을 짚어 본다.

국정감사 한마디로 시작된 재평가…‘공문·회의’ 압박
출하량(쿼터)·신규등록 제한…자료 미제출시 불이익

이번 재평가는 지난해 10월 국정감사에서 비롯됐다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 조경태 의원(국민의힘, 부산 사하을)은 “유럽에서 퇴출된 클로로탈로닐이 국내에서는 사용량이 오히려 늘고 있다”며 두 성분이 ‘발암 추정 물질’이자 ‘어독성 1급’이라는 점을 지적했다. 클로로탈로닐은 EU가 2019년 퇴출했고, 이프로디온도 유럽에서 엄격히 관리된다는 것이 지적의 요지였다.

농진청은 후속 조치로 올해 1월 8일 관련 회의를 열었고, 1월 28일 제99차 농약안전성심의위원회에서 두 성분의 안전성 재평가 계획을 의결했다. 이어 2월 13일에는 ‘재평가 완료 때까지 해당 성분 함유 품목의 출하량 제한과 신규·변경등록 제한’ 방침을 업계에 통보했다.

사실상 두 성분 시장의 외연 확대를 막아 둔 채 재평가에 들어간 셈이다. 클로로탈로닐 원제의 발암 우려 불순물인 헥사클로로벤젠(HCB) 관리 기준도 0.05%에서 0.004% 이하로 강화했다. HCB는 제조 과정에서 생기는 부산물로, 스톡홀름협약상 잔류성유기오염물질(POPs)로 지정돼 있다.

이어 5월에는 등록 회사들에 지하수 오염, 수서생물 및 인체 위해성 관련 시험성적서 제출을 요청했고, 3월 31일 2차 회의와 6월 10일 한국작물보호협회 주관 대응 회의를 거쳐 7월 7일까지 각사가 유럽·일본 등 해외 평가서 요약본 위주로 자료를 냈다. 그러나 9월 3일 열린 중간 점검회의에서 농진청은 요약본이 아닌 전체 성적서를 요구했고, 자료가 미비하거나 내지 않은 업체는 불이익을 받을 수 있다고 경고했다. 9월 14일 공문은 그 연장선이다. [표1]

 

연간 200억원대 보호살균제 시장…최근 5년간 제네릭 등록 건수 급증
클로로탈로닐 등록 51개 품목·22개사…수도작 제외 밭작물에만 사용

국내 시장에서 두 성분의 비중은 작지 않다. ‘농약연보’에 따르면 클로로탈로닐 함유 제품 생산액은 2023년 151억 원에서 2024년 179억 원으로 늘었고, 지난해에도 172억 원(성분량 366t)을 기록했다. 2024년 성분량은 427t으로 전년(319t)보다 34%나 늘어, ‘국내 사용량이 오히려 늘고 있다’는 국감 지적의 근거가 되기도 했다. 현재 51개 품목·22개 회사가 등록했다.

이프로디온도 지난해 33억 원(34t) 규모다. 잿빛곰팡이병·균핵병 방제용 단제 수화제가 22억 원으로 대부분을 차지하고, 트리플록시스트로빈 혼합제(입상·액상 합계 11억 원)가 뒤를 잇는다. 이프로디온 역시 20개 품목이 15개 회사에 등록돼 있으며, 6개 품목이 2021년 이후 등록됐다. 두 성분을 합치면 연간 200억 원을 웃돈다. [표2]

 

클로로탈로닐은 단제인 수화제(37억 원)와 액상수화제(28억 원) 외에도 피라클로스트로빈(29억 원), 아시벤졸라에스메틸(16억 원), 크레속심메틸(11억 원) 등과 섞은 혼합제가 폭넓게 쓰인다. 등록 현황을 좀 더 자세히 보면 51개 품목·22개 회사 가운데 15개 품목이 2021년 이후 새로 등록됐다. 제네릭 회사들의 진입이 최근 몇 년 새 몰린 셈이다. 현재 클로로탈로닐은 ‘쿼터’ 방식으로 물량이 제한되고 있다.

클로로탈로닐은 어독성 1급이라 국내에서는 벼농사에 쓰지 못하고, 사과·고추·감자 등 밭작물에만 허용된다. 원제는 일본 SDS바이오텍이 공급하는 오리지널 외에는 대부분 제네릭이며, 이프로디온 원제는 전량 중국에서 들여오는 것으로 확인됐다.

 

[쟁점①] “유럽 전면 금지, 독성 때문인가”
농약업계 “EU 원개발자, 30년 이상 오래된 품목 재등록 포기 다반사”

업계가 먼저 문제 삼는 것은 재평가의 출발점인 ‘EU 퇴출’의 성격이다. 업계 일각에서는 “유럽은 개발된 지 30년 정도가 지난 품목의 경우 원개발사가 재등록 과정에서 자료를 내지 않아 탈락한 사례가 많다”며 “클로로탈로닐도 사업성이 떨어져 적극 대응하지 않은 측면이 강하다”고 주장한다.

그러나 EU의 공식 기록은 그와 결이 다른 부분도 눈에 띈다. EU 집행위원회 시행규정(2019/677)은 클로로탈로닐 재승인 거부 사유로 △대사물 9종이 지하수 기준(0.1㎍/L)을 넘을 것으로 예측되고 △소비자가 노출되는 잔류물의 유전독성 우려를 배제할 수 없으며 △양서류·어류에 대한 위험이 높고 △발암성 분류를 2등급에서 1B등급으로 올려야 한다는 유럽식품안전청(EFSA)의 판단을 들었다.

이프로디온 역시 2017년 시행규정(2017/2091)으로 재승인이 거부돼 2018년 6월 유예기간이 끝났다. 지하수 오염, 수서생물 장기 위해, 대사물 유전독성, 발암성·생식독성 분류 등이 사유였다. 그러나 EU 집행위원회의 이러한 거부 사유는 명확히 밝혀진 근거라기 보다는 말 그대로 ‘우려’·‘예측’에 기반하고 있다는 점에서 반론도 만만찮게 뒤따르고 있다.

더구나 EU 밖에서는 여전히 쓰이고 있다. 외신을 종합하면 미국 환경보호청(EPA)은 지난해 1월 클로로탈로닐 재등록 중간결정을 내리면서 사용을 유지하되, 연간 최대 살포량 축소와 수역 완충지대 설정, 지하수 취약 토양에서의 저용량 사용 등 위해 완화 조치를 붙였다. EPA는 “60년 가까이 쓰였지만 저항성이 보고되지 않은 성분”이라며 농업적 가치를 인정했다.

이프로디온도 미국에서 2021년 제시된 중간결정안에 따라 사용량 제한과 보호장비 강화 등을 조건으로 등록이 유지되고 있다. 일본에서도 클로로탈로닐은 ‘TPN’이라는 이름으로 널리 쓰인다. 업계가 “유럽 한 곳의 결정만으로 국내 안전성 재평가를 서두르는 것은 성급하다”고 말하는 배경이다.

 

[쟁점②] 요구 자료 범위와 비용
“원제사 자료 없는 제네릭회사…신규등록에 준하는 자료 새로 만들어야”

두 번째 쟁점은 요구 자료의 범위다. 농진청이 제네릭 회사에 보낸 보완 요구 목록을 보면 클로로탈로닐은 국내 토양·수중 잔류시험, 어류·물벼룩·조류·지렁이·꿀벌 등 환경생물독성 1단계 시험, 수서생물 2단계 시험, 양서류 급성·만성독성, 발암성 시험(랫드·마우스)과 발암 작용기전 자료, 흡입독성, 대사물(SDS-3701) 독성시험, 작물대사·잔류 시험까지 포함됐다. 이프로디온은 여기에 내분비계독성, 생식독성, 꿀벌 유충 만성독성, 조류 번식독성, 해외 재평가 대응 자료 원문 등이 추가됐다. 이프로디온 대사물(RP 32596, RP 30228)에 대한 독성시험도 요구됐다. 대사물이 잔류분 정의에 포함될 경우 국내 잔류시험을 새로 해야 하는 조건부 항목까지 감안하면, 사실상 신규 원제 등록에 준하는 자료 패키지라는 것이 업계의 평가다. [표3]

 

업계는 “국내 최초 등록일로부터 10년이 지난 품목은 대부분의 시험성적서가 면제돼 왔는데, 이제 와서 회사별로 새로 받겠다는 것은 과도하다”고 지적한다. 한 제조회사 관계자는 “관건은 물질안전보건자료(MSDS)상 성분 자체에 안전성 문제가 있느냐인데, 국감 지적사항이라는 이유만으로 무조건 재평가를 해야 하는지 의문”이라고 꼬집었다.

농진청은 이에 대해 “해당 회사들이 공동 시험으로 성적서를 만들어 동일한 성적서를 각각 제출하면 된다”며 이럴 경우 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 입장이다. 하지만 공동 시험도 말처럼 쉽지 않다. 29개 회사가 시험 항목과 비용 분담 비율, 시험기관 선정에 합의해야 하고, 품목 매출 규모가 회사마다 크게 달라 ‘누가 얼마를 내느냐’부터 ‘누가 주도할 것인가’까지 이견이 불가피하다.

그래서 제네릭 회사들의 속내는 복잡하다. 오리지널 원제를 쓰는 회사는 글로벌 원제사로부터 GLP(우수실험실운영기준) 성적서를 이미 확보했거나 쉽게 받을 수 있지만, 제네릭 회사들은 공동 시험을 하더라도 거액을 들여 새로 만들어야 하기 때문이다. 양서류 만성독성·작물대사시험처럼 해외 기관에 맡기는 것이 권장되는 항목도 있다. 랫드·마우스 발암성 시험은 투여 기간만 2년 안팎이 걸리는 장기시험이어서, 지금 착수해도 2027년 말 재평가 완료 시점에 맞추기 빠듯하다. 한 제네릭 회사 관계자는 “품목 매출보다 시험비가 더 들어야할 판”이라며 “결국 자진 철수하는 회사가 나올 수도 있는 상황”이라고 전망했다.

 

[쟁점③] 보완시험비 최대 83억원…‘배보다 배꼽’
발암성 보완시험만 성분당 6억~12억원 추산…“기존 GLP 자료 확보 관건”

그렇다면 요구 자료를 실제 시험으로 채우려면 얼마가 들까. 국내 몇몇 시험연구기관(CRO) 취재를 통해 ‘클로로탈로닐·이프로디온 안전성 재평가 보완시험 수행기관 및 예상 비용’을 종합해 보면, 요구 항목 전부를 신규시험으로 진행한다고 가정할 경우 클로로탈로닐은 29개 항목에 16억~35억 원, 이프로디온은 20개 항목에 22억~48억 원이 드는 것으로 추산됐다. 두 성분을 합치면 39억~83억 원에 이른다. 여기에는 부가세와 시험물질·표준품, 방사성표지물질 합성비, 반복시험 비용이 빠져 있어 실제 부담은 더 커질 수 있다.

비용의 절반 이상은 인축독성 분야에 몰렸다. 클로로탈로닐은 8억 7,000만~20억 2,000만 원, 이프로디온은 13억~29억 2,000만 원으로 성분별 전체 시험비의 53~61%를 차지한다.[표4]

 

가장 비싼 항목은 랫드·마우스 발암성 시험이다. 종별로 3억~6억 원씩 성분당 6억~12억 원이 든다. 작물대사시험(3억~5억 5,000만 원), 이프로디온의 내분비계독성 시험(2억~6억 원)과 생식·발생독성 시험(2억 5,000만~5억 원), 클로로탈로닐의 양서류 만성독성 시험(1억 5,000만~3억 원)도 ‘억’ 단위다. [표5]

시장 규모와 견주면 부담은 더 뚜렷해진다. 이프로디온은 지난해 생산액이 33억 원인데 비해 보완시험비 추정 상한(48억 원)은 이를 훌쩍 넘는다. 클로로탈로닐도 시험비가 연간 생산액(172억 원)의 9~20%에 달한다. 여기에 국내 작물잔류시험은 작물당 1,500만~3,000만 원이 따로 추가돼 등록 작물이 많을수록 비용이 늘어난다. “품목 매출보다 시험비가 더 들어갈 판”이라는 제네릭 회사의 하소연이 엄살만은 아닌 셈이다.

 

시험을 어디서 하느냐도 변수다. 자료는 클로로탈로닐 29개 항목 중 17개, 이프로디온 20개 항목 중 13개를 국내 GLP 기관에서 수행할 수 있거나 국내 수행이 우선인 항목으로 분류했다. 반면 조류(새) 섭식독성, 양서류 급성·만성독성, 작물대사시험(이상 클로로탈로닐)과 조류 번식독성, 작물대사시험, 내분비계독성 시험(이상 이프로디온)은 해외 기관 수행이 권장되거나 해외가 우선인 항목으로 꼽혔다. 흡입독성, 동물체내대사, 개구리밥류 생장저해 시험 등은 국내 기관의 GLP 지정 범위와 수주 여력을 따로 확인해야 한다. [표6]

결국 비용을 줄일 열쇠는 기존 자료다. 이번 취재에 응한 CRO 관계자들은 시험 발주에 앞서 △해외 기존 GLP 원시험보고서가 있는지 △자료사용권(LoA, Letter of Access)을 확보할 수 있는지 △공개된 해외 평가자료로 대체할 수 있는지 △농진청이 이를 인정할지를 차례로 따져서 끝까지 메워지지 않는 ‘데이터 공백’만 새로 시험하라고 권고했다.

 

관계 전문가들은 특히 발암성 시험의 경우 ‘기존 원시험보고서·자료사용권 확보 최우선’, ‘신규시험은 최후 수단’으로 분류했다. 클로로탈로닐 29개 항목 중 21개, 이프로디온 20개 항목 중 13개의 기존자료 활용 가능성이 ‘높음’ 이상으로 평가했다. 원제사 자료에 접근할 수 있느냐가 제네릭 회사들의 비용을 좌우하는 만큼, 자료 공유·보상 장치를 마련하자는 요구가 커지는 이유다.

 

농진청 “대체 약제 충분…제출된 자료 과학적으로 종합 검토해 판단”
“플루디옥소닐·플루아지남·디티아논·캡탄 등 등록된 보호살균제 다수”

농진청은 ‘퇴출’ 가능성에 대한 일부 우려에 대해 선을 그었다. 농진청은 “해당 농약의 등록취소 여부는 현재까지 결정된 바 없으며, 안전성 재평가는 2027년 말 완료를 목표로 추진 중”이라고 밝혔다. 제출된 독성·환경 자료와 국내 사용실태를 종합 검토해 결과를 도출하고, 그에 따라 안전관리 조치를 정하겠다는 방침이다. 덧붙여 “현재 두 품목을 대체할 수 있는 플루디옥소닐, 플루아지남, 디티아논, 캡탄 등 다양한 보호살균제가 이미 등록돼 있어 현장 방제에 차질은 없을 것”이라는 입장이다.

이에 대해 업계는 대체 약제 논리가 현장 사정을 충분히 반영하지 못한다고 본다. 클로로탈로닐은 여러 작용점에 동시에 작용하는 다점 작용 살균제로, 저항성 관리를 위해 단일 작용점 약제와 번갈아 쓰거나 섞어 쓰는 ‘파트너’ 역할을 해왔다는 주장이다.

한 업계 관계자는 “등록된 대체 성분이 있다는 것과 가격·효과·작물별 등록 범위까지 같은 조건으로 바꿀 수 있다는 것은 별개의 문제”라며 “특히 혼합제 20여 개 품목이 한꺼번에 흔들리면 탄저병·역병 방제 체계를 다시 짜야 한다”고 말했다. 사과·고추 농가들이 오랫동안 써 온 방제력이 바뀌면 약값 부담이 커질 수 있고, 새 약제에 익숙해지기까지 방제 공백이 생길 수 있다는 우려도 나온다.

 

안전성 관련 ‘과학적 근거·투명한 절차’가 관건…2027년 말 결과 도출

업계 전문가들은 이번 재평가가 국내 농약 재평가 제도의 방향을 가늠할 시험대가 될 것으로 보고 있다. 안전성에 문제가 있다면 과감하게 정리하는 것이 맞지만, 그 판단은 국감 지적이 아니라 과학적 근거에서 출발해야 한다는 것이다. 요구 자료의 우선순위와 국내·해외 시험 가능 여부, 예상 비용과 기간을 업계와 함께 정리하고, 제네릭 회사들이 해외 평가자료를 활용할 수 있는 길을 넓혀 주어야 한다는 목소리도 힘을 얻고 있다.

EU는 농약 규정(1107/2009)에서 척추동물 시험자료의 경우 중복 시험을 막기 위해 자료 보유자가 공정한 보상을 받고 후발 신청자와 공유하도록 의무화하고 있다. 국내에서도 오리지널사 GLP 자료를 보상 조건으로 공유하는 장치가 마련된다면 재평가 비용 부담과 불필요한 동물시험을 함께 줄일 수 있다는 지적이다.

농약업계 한 관계자는 “재평가 자체를 반대하는 것이 아니라 왜, 무엇을, 어느 수준까지 증명해야 하는지 기준이 분명해야 한다는 것”이라며 “10월 30일이라는 기한 안에 해외 시험까지 감안한 전체 성적서를 내기는 사실상 불가능한 만큼, 현실적인 보완계획을 인정해 주는 유연함이 필요하다”고 말했다.

CRO의 한 관계자는 “이번 안전성 재평가 항목(시험성적서)들은 대부분 국내 시험이 가능하지만 고가의 시험”이라며 “일부 어독성, 물벼룩 번식시험, 잔류 대사물에 대한 잔류시험을 제외하고는 상당한 시간과 비용이 소요된다”고 말했다.

재평가 결과는 2027년 말에 나온다. 그 사이 출하량 제한과 신규등록 제한이 이어지는 만큼, 두 성분 함유 제품을 등록·생산·판매하는 농약회사들에게는 결과 못지않게 ‘과정’이 곧 시장의 향방을 가를 변수가 될 전망이다.